약사법에 근거하여 수입 시 아래의 절차를 따라야 합니다.
완제의약품 & 방사성 의약품
① 수입품목마다 수입품목허가 또는 신고를 필하고 한국의약품수출입협회장에게 표준통관예정보고를 하고 통관해야 합니다.
② 통관후 3일이내에 시도보건환경연구원장에게 검정의뢰서를 제출하여 검정을 받아야 합니다.
원료의약품
① 의약품제조업자의 위탁에 의해 수입하는 경우에만 수입 가능하며 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한
표준통관예정보고서를 제출한 후 통관해야 합니다.
체외진단용 의약품 & 의약외품
① 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환 방식에 의한 표준통관예정보고서를 제출하고 통관해야 합니다.
② 통관후 3일 이내에 시도보건환경연구원장에게 검정의뢰서를 제출하여 검정을 받아야 합니다.
③ 안전성/유효성 심사대상인 경우 및 생물학적 제재/혈액판정용 의약품은 식품의약품안전청의 품목허가나 신고를 받아야 수입할 수 있습니다.
의료용구
① 통관 3일전까지 한국의료기기산업협회장 또는 한국치과기재협회장에게 전자문서 교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입해야 합니다.
② 통관후 식품의약품안전청이 규정한 의료용구의 허가등에 관한 규정상의 의무를 이행하여야 합니다.
1) 의료용구 수입품목 신고
① 신고대상：1등급 품목중 이미 허가 또는 신고된 품목과 구조, 성능, 효능 및 효과, 사용방법 등이 동등한 품목
② 신고기관：각 지방 식품의약품안전청
③ 구비서류：
－의료용구 수입품목신고서
－수입품질관리기준 적합인정서
－수입허가(신고)필증 사본
－생산국의 정부 또는 공공기관에서 당해 제품이 적법하게 제조?판매되고 있음을 증명하는 제조증명서 또는 판매증명서
④ 기타：수수료 500원, 처리기간 10일
2) 의료용구 수입품목 허가
① 허가대상
○ 2등급 또는 3등급 품목
○ 1등급 품목 중 이미 허가 또는 신고된 품목과 구조, 성능, 효능 및 효과, 사용방법 등이 같지 않은 품목
※등급분류：각 지방 식품의약품안전청에 문의
② 허가기관：식품의약품안전청 의료기기과(380-1706)
③ 구비서류：
－의료용구 수입품목허가신청서
－안정성?유효성 심사결과 통지서(심사대상품목만)
－기준 및 시험방법 검토결과 통지서
－시험검사성적 적합확인서
－수입품질관리기준 적합인정서
④ 기타：수수료 10,000원
처리기간 25일
식품의약품안전청 의료기기과
(380-1706)
3) 표준통관 예정보고
① 신고기관：한국의료기산업협회
(508-3816)
4) 시험검사 및 조사기관
－국립보건원(380-1404～5)
－국립보건안전연구원(380-1774～6)
(생물학적 안정성 검토에 한함)
－생산기술연구원(860-1422/4)
－한국생활용품시험연구원
(856-5615)
－한국화학시험연구원(2635-6107)
－전기전자시험연구원
(031-455-2924)
－대한치과기재협회(754-5921)
5)의료용구 판매업 신고
－관할구청 보건소
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